Yurt dışında iyi görünen bir medikal ürün bulmak işin başlangıcı.
Ürünün gerçekten kim tarafından üretildiği, hangi pazarlarda kayıtlı olduğu, teknik ve düzenleyici belgelerinin durumu, Türkiye veya Avrupa’ya hangi modelle gireceği, gerçek landed cost’u, satış fiyatı, distribütörlük koşulları ve ürünü kimin satın alacağı birlikte değerlendirilmeden sipariş vermeyi doğru bulmuyorum.
Ben medikal ürün projelerini tedarik + regülasyon + ticaret + klinik gerçeklik + satış kanalı olarak ele alıyorum.
Türkiye’ye ürün getirmek isteyen yabancı üreticilerle de, Türkiye’den uluslararası pazarlara çıkmak isteyen şirketlerle de çalışabilirim.
Medikal cihaz mevzuatı, ürün sınıfı ve AB/Türkiye uygunluk süreçleri ürün bazında değişebilir. Production yayını ve gerçek pazar giriş kararı öncesinde güncel TİTCK/AB resmi kaynakları ile yetkili regülasyon uzmanı değerlendirmesi kullanılmalıdır.
Önce “ürün iyi mi?” değil, “bu üründen iş çıkar mı?” diye bakıyorum
Bir üretici çok etkileyici katalog gönderebilir.
Ürünün:
- tasarımı iyi,
- fiyatı düşük,
- sertifikaları var gibi görünebilir.
Ama bunun Türkiye’de veya hedef ülkede başarılı olacağı anlamına gelmez.
İlk incelemede mümkün olduğunca şu dört alanı birlikte değerlendiriyorum:
ürün → regülasyon → ekonomi → pazar
Çünkü dört başlıktan biri çalışmıyorsa proje bütünüyle anlamsız hale gelebilir.
Üretici araştırmasını yalnız pazar yeri araması gibi yapmıyorum
Yeni üretici veya marka değerlendirilirken:
- gerçek şirket kimliği,
- üretim tesisi,
- ürün portföyü,
- faaliyet geçmişi,
- ihracat yaptığı pazarlar,
- sertifika ve dokümanlar,
- mevcut distribütörler,
- iletişim kalitesi,
- numune süreci
incelenebilir.
Bir PDF üzerinde CE logosu görmek benim için üreticinin doğrulandığı anlamına gelmez.
Belgenin ne olduğu, hangi ürün için düzenlendiği ve ilgili pazarda gerçekten ne ifade ettiği ayrıca kontrol edilmelidir.
Fabrika ile marka sahibi aynı şirket olmayabilir
Medikal ürün tedarikinde:
- üretici,
- OEM üretici,
- marka sahibi,
- ihracatçı,
- distribütör
farklı şirketler olabilir.
Bu nedenle:
“Üreticiyiz.”
ifadesini otomatik olarak kabul etmem.
Ürün gerçekten kimin?
Teknik dosyanın sahibi kim?
Sertifikada hangi şirket var?
Distribütörlük yetkisini kim verebilir?
gibi soruları netleştiriyorum.
Bu özellikle uzun vadeli distribütörlükte önemli.
Bir ülkeye giriş yolu ürünün ne olduğuna göre değişir
“Medikal ürün” tek bir regülasyon sınıfı değil.
Ürün:
- tıbbi cihaz,
- in vitro tanı cihazı,
- kozmetik,
- ilaç,
- gıda takviyesi,
- sağlık teknolojisi
gibi tamamen farklı mevzuat alanlarına girebilir.
Hatta ilk önemli sorulardan biri ürünün hukuken hangi kategoriye girdiği olabilir.
Bu yüzden önce sınıflandırmayı doğru uzmanlarla netleştiriyorum.
Yanlış kategoriden başlayan proje daha sonra hem maliyet hem zaman kaybettirebilir.
Avrupa pazarına girişte MDR / IVDR tarafını baştan hesaba katıyorum
AB’de tıbbi cihazlar MDR, in vitro tanı cihazları ise IVDR çerçevesinde düzenleniyor.
Ürün sınıfına ve yapısına bağlı olarak uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, klinik kanıt, UDI, yetkili temsilci veya onaylanmış kuruluş gibi yükümlülükler gündeme gelebilir.
Ben notified body değilim ve ürün için CE uygunluk kararı vermiyorum.
Gerekli olduğunda:
- regülasyon uzmanı,
- yetkili temsilci,
- notified body,
- laboratuvar veya diğer uzmanları
projeye dahil ediyorum.
Benim görevim pazar giriş projesinin ticari ve operasyonel koordinasyonunu yönetmek.
CE işareti gördüğüm anda ürünü sipariş etmiyorum
Özellikle medikal ürünlerde:
“CE var.”
tek başına yeterli bilgi değil.
Ürüne göre:
- hangi mevzuat kapsamında,
- hangi sınıfta,
- hangi uygunluk değerlendirmesiyle,
- hangi sertifika veya declaration ile
piyasaya sunulduğuna bakılması gerekebilir.
Bu nedenle doküman doğrulamasını yetkili regülasyon uzmanlarıyla gerektiği ölçüde yürütüyorum.
Avrupa dışındaki üreticilerde temsilci yapısı da önemli olabilir
Avrupa Ekonomik Alanı dışında yerleşik üreticinin AB pazarına girişinde ürün ve mevzuat durumuna göre Avrupa’da yetkili temsilci gereksinimi gündeme gelebilir.
Bu ayrıntı ticari modeli etkileyebilir.
Çünkü:
- üreticinin mevcut temsilcisi,
- distribütörlük hakkı,
- pazar kapsamı,
- dokümantasyon erişimi
birbirine bağlı hale gelebilir.
Ben sözleşmeyi imzalamadan önce bu yapının netleştirilmesini isterim.
Türkiye pazarında da önce ürünün düzenleyici yolunu çıkarıyorum
Türkiye’de tıbbi cihaz tarafında TİTCK ve Ürün Takip Sistemi gibi resmi altyapılar kullanılabilir.
Ama her üründe:
“ÜTS’ye kaydederiz, iş biter.”
yaklaşımını kullanmıyorum.
Ürünün:
- niteliği,
- üreticisi,
- uygunluk belgeleri,
- ekonomik işletmecileri,
- satış modeli
ilgili uzman tarafından değerlendirilmelidir.
Ben resmi uygunluk merciinin yerine geçmem.
İthalat maliyetini ürün fiyatından ibaret hesaplamıyorum
Üreticinin:
FOB 20 dolar
demesi ürünün Türkiye’ye 20 dolara mal olduğu anlamına gelmez.
Gerçek maliyette projeye göre:
- ürün bedeli,
- navlun,
- sigorta,
- gümrük,
- vergi,
- depolama,
- gümrükleme,
- kayıt ve regülasyon,
- banka/ödeme,
- kur riski,
- distribütörlük giderleri,
- satış/pazarlama
gibi kalemler olabilir.
Ben mümkün olduğunca landed cost hesabını çıkarmadan satış fiyatı belirlemek istemiyorum.
Ucuz ürün her zaman kârlı ürün değil
Örneğin A ürünü fabrikada 10 € olabilir.
B ürünü 18 €.
Ama A ürününde:
- yüksek nakliye,
- zayıf dokümantasyon,
- düşük güven,
- yüksek iade,
- satış desteği olmaması
varsa B ürünü ticari olarak daha avantajlı olabilir.
Bu nedenle tedarik kararını yalnız fabrika fiyatıyla vermiyorum.
Minimum sipariş miktarı nakit akışını belirler
Üreticinin fiyatı iyi olabilir ama:
minimum 20.000 adet
şartı varsa yatırım tamamen değişir.
Bu nedenle:
- MOQ,
- ödeme şartı,
- üretim süresi,
- raf ömrü,
- stok dönüş hızı
birlikte değerlendirilir.
Özellikle ilk pazara girişte gereğinden büyük stok bağlamayı riskli buluyorum.
İlk siparişte mümkünse pazarı test etmek istiyorum
Yeni üründe doğrudan büyük konteyner siparişi yerine projeye göre:
- numune,
- demo,
- sınırlı başlangıç stoğu,
- pilot kullanıcı,
- klinik feedback
daha sağlıklı olabilir.
Tabii ürünün düzenleyici şartları ve satış modeli buna izin vermeli.
Ama temel prensibim şu:
Pazar doğrulanmadan stok büyütmeyelim.
Doktorların gerçek ihtiyacını anlamadan ürün seçmiyorum
Medikal ürünlerde son kullanıcı çoğu zaman profesyonel.
Doktor veya sağlık kuruluşu şuna bakabilir:
- gerçekten işe yarıyor mu,
- kullanımı kolay mı,
- hasta açısından avantajı ne,
- mevcut uygulamaya nasıl giriyor,
- sarf maliyeti ne,
- servis var mı,
- eğitim gerekiyor mu?
Ürün teknik olarak iyi olsa bile klinik iş akışına uymuyorsa satış zorlaşabilir.
Sağlık kuruluşlarıyla uzun yıllardır çalışmış olmam burada önemli avantaj sağlıyor.
Ürüne yalnız ithalatçı gözüyle değil klinik kullanıcı gözüyle de bakabiliyorum.
“Bu ürünü hangi doktor satın alır?” sorusunu erkenden soruyorum
Örneğin cihaz:
- üroloji,
- dermatoloji,
- plastik cerrahi,
- diş hekimliği,
- kadın doğum
gibi belirli branşa hitap edebilir.
O zaman pazar hesabında:
- kaç potansiyel merkez var,
- bugün hangi ürünü kullanıyorlar,
- değiştirmek için nedenleri var mı,
- karar verici kim,
- fiyat hassasiyeti ne
araştırılmalı.
Ürünü getirdikten sonra müşteri aramaya başlamayı geç buluyorum.
Rakip ürünü yalnız fiyat açısından karşılaştırmıyorum
Rakip analizinde:
- ürün özelliği,
- marka,
- klinik kullanım,
- satış fiyatı,
- distribütör ağı,
- servis,
- eğitim,
- hekim bilinirliği
birlikte değerlendirilir.
Bazı durumlarda pahalı rakip daha güçlü olabilir çünkü yalnız cihaz değil ekosistem satıyordur.
Bizim de ürünü yalnız kutu olarak değil çözüm olarak konumlandırmamız gerekebilir.
Türkiye distribütörlüğü alırken münhasırlık sözleşmesini dikkatli değerlendiriyorum
“Exclusive distributor” kulağa çok değerli geliyor.
Ama karşılığında üretici:
- yüksek yıllık minimum satın alma,
- agresif hedef,
- büyük ilk sipariş,
- pazarlama harcaması
isteyebilir.
Ben münhasırlığın yalnız prestijine değil ekonomik sonucuna bakıyorum.
Pazar doğrulanmadan yüksek minimum satın alma zorunluluğu ciddi risk olabilir.
Distribütörlük sözleşmesinde yalnız iskonto oranına bakmıyorum
Sözleşmenin hukuki metnini avukat hazırlar veya değerlendirir.
Ben ticari tarafta özellikle şu konuların konuşulmasını isterim:
- bölge,
- münhasırlık,
- hedefler,
- minimum satın alma,
- fiyat politikası,
- garanti,
- servis,
- eğitim,
- pazarlama desteği,
- ürün değişiklikleri,
- sözleşme sona ererse stok.
Bunlar iş modelini doğrudan etkileyebilir.
Üretici size Türkiye’yi gerçekten verebilir mi?
Bazen firma:
“Türkiye distribütörlüğü sizde.”
diyebilir.
Sonra aynı ürünün başka şirket üzerinden zaten pazarda olduğunu görebilirsiniz.
Bu nedenle sözleşme öncesinde:
- mevcut distribütörler,
- online satış,
- geçmiş pazar varlığı,
- şirketin yetkisi
araştırılmalı.
Mümkün olduğunca sürpriz bırakmamaya çalışıyorum.
Özel marka / OEM seçeneğini de değerlendirebilirim
Bazı ürünlerde yabancı üreticinin mevcut markasını dağıtmak yerine:
private label / OEM
modeli ticari olarak daha anlamlı olabilir.
Bu durumda:
- marka,
- ambalaj,
- minimum üretim,
- regülasyon,
- marka tescili,
- ürün dokümantasyonu
gibi yeni başlıklar ortaya çıkar.
Burada yine ürünün mevzuat durumuna göre ilgili uzmanların sürece dahil edilmesi gerekir.
Marka ismini sipariş verdikten sonra düşünmüyorum
Yeni bir medikal marka kurulacaksa ürün gelmeden önce:
- isim,
- domain,
- marka tescili,
- web varlığı,
- ürün ailesi,
- uluslararası kullanılabilirlik
kontrol edilmeli.
Binlerce kutu bastıktan sonra marka problemini keşfetmek pahalı olabilir.
Pazar giriş stratejisini ürün tipine göre değiştiriyorum
Her medikal ürün aynı şekilde satılmaz.
Bazısı:
doğrudan kliniğe B2B
satılır.
Bazısı:
distribütör/bayi ağı
gerektirir.
Bazısı:
KOL / hekim eğitimi
üzerinden büyür.
Bazısı:
e-ticaret
için uygun olabilir.
Bazısı ise yalnız belirli yetkili kanallarda satılabilir.
Bu yüzden ilk aşamada satış modelini netleştiriyorum.
Doktor ağı ürünün ilk pazara girişinde önemli olabilir
Sağlık ürününde gerçek kullanıcı geri bildirimi değerli.
Uygun ve mevzuata uygun koşullarda:
- doktor görüşleri,
- demo,
- profesyonel eğitim,
- kullanım geri bildirimi
ürünün konumlandırılmasına katkı sağlayabilir.
Ama bunu sahte “doktor tavsiyesi” reklamına çevirmiyorum.
KOL veya hekim iş birlikleri varsa ilgili etik, mevzuat ve tanıtım kuralları ayrıca değerlendirilmelidir.
Eğitim bazı ürünlerde satışın parçasıdır
Cihazı kliniğe bırakıp:
“Kullanım kılavuzu kutuda.”
demek bazı profesyonel ürünlerde yeterli olmayabilir.
Ürüne göre:
- teknik eğitim,
- kullanıcı onboarding,
- uygulama eğitimi,
- servis eğitimi
gerekebilir.
Bu noktada hekim eğitimleri ve sağlık organizasyonları tarafındaki deneyimimi de projeye bağlayabiliyorum.
Demo cihaz sistemi kurulabilir
Yüksek değerli cihazlarda doktor ürünü görmeden satın almak istemeyebilir.
Bu durumda uygun projelerde:
- demo cihaz,
- deneme merkezi,
- ürün tanıtım toplantısı,
- eğitim günü
gibi modeller değerlendirilebilir.
Ama demo ve klinik kullanımın mevzuat ve uygunluk şartları ayrıca kontrol edilmelidir.
Satış ekibine yalnız broşür vermiyorum
Medikal satış ekibinin bilmesi gereken:
- ürün ne,
- hangi problemi çözüyor,
- rakipten farkı ne,
- doktorun muhtemel soruları,
- hangi iddialar yapılabilir,
- hangi iddialar yapılamaz,
- fiyat ve teklif yapısı
olmalı.
Bu nedenle gerekirse ürün için sales playbook oluşturuyorum.
CRM ile medikal satış sürecini takip edebiliriz
Özellikle B2B satışta potansiyel müşteri süreci uzun olabilir.
Örneğin:
doktor bulundu → görüşme → demo → teklif → takip → satış → eğitim → tekrar sipariş
CRM içinde takip edilebilir.
Böylece:
“Geçen ay görüştüğümüz doktor ne oldu?”
sorusu satış temsilcisinin hafızasına kalmaz.
Sarf malzemeli cihazda asıl ekonomi tekrar satış olabilir
Bazı cihazlarda ilk cihaz satışından çok:
- kartuş,
- kit,
- prob,
- sarf
geliri önemlidir.
Bu nedenle yatırım hesabında:
cihaz satışı + install base + tekrar eden sarf
modelini ayrı değerlendiriyorum.
Bu, fiyatlandırma stratejisini tamamen değiştirebilir.
Servis planı satıştan önce kurulmalı
Cihaz bozulduğunda:
“Fabrikaya yazdık, cevap bekliyoruz.”
profesyonel satış sonrası model değil.
Ürüne göre:
- teknik servis,
- yedek parça,
- garanti,
- replacement,
- arıza response
başından planlanmalı.
Yüksek değerli medikal cihazda servis kalitesi markanın kendisi kadar önemli hale gelebilir.
Ürün geri çağırma veya güvenlik problemi olursa hazırlıklı olmak gerekir
Tıbbi cihaz düzenlemelerinde ürün piyasaya çıktıktan sonraki gözetim ve güvenlik takibi önemli bir alan.
Ben bu yükümlülüklerin regülasyon kararını vermem.
Ama ticari organizasyon tarafında:
- hangi müşteride hangi ürün var,
- seri/lot takibi gerekiyorsa nasıl izleniyor,
- üretici bildirimi kime gidiyor,
- müşteriye nasıl ulaşılacak
gibi operasyonların düşünülmesini isterim.
Medikal ürünü yurt dışına çıkarmak isteyen Türk firmalarıyla da çalışıyorum
Türkiye’de:
- üretici,
- marka sahibi,
- medikal teknoloji şirketi
ürününü yurt dışına çıkarmak istiyorsa:
- hedef ülke,
- pazar büyüklüğü,
- regülasyon,
- distribütör,
- fiyat,
- satış modeli,
- fuar/partner,
- dijital varlık
konularını birlikte planlayabiliriz.
“Avrupa’ya satalım” tek bir pazar değildir
AB ortak düzenleyici çerçeve taşısa da ticari açıdan:
- Almanya,
- Fransa,
- İtalya,
- Hollanda,
- İspanya
aynı pazar değil.
Ülkeye göre:
- dil,
- fiyat,
- satın alma davranışı,
- dağıtım kanalı,
- rakipler
değişebilir.
Regülasyon ve ticaret birlikte planlanmalı.
Yabancı üreticinin Türkiye’ye girişi için de tek temas noktası olabilirim
Örneğin Kore, Almanya, ABD veya başka bir ülkedeki üretici:
“Türkiye pazarına girmek istiyoruz.”
diyebilir.
Bu durumda üretici için:
- pazar araştırması,
- rakip analizi,
- düzenleyici uzman koordinasyonu,
- ithalatçı/distribütör modeli,
- fiyatlandırma,
- hekim/klinik pazarı,
- lansman ve eğitim
yapısını oluşturabilirim.
Benim sağlık işletmeleriyle olan saha deneyimim burada yalnız “market research” raporundan daha fazla değer sağlayabilir.
Yerel distribütör bulma sürecini de yönetebilirim
Üretici kendi şirketini kurmak istemeyebilir.
Bu durumda uygun:
- distribütör,
- ithalatçı,
- satış partneri
araştırılabilir.
Ancak yalnız şirket listesi vermek istemiyorum.
Partner:
- ürüne uygun mu,
- hangi branşlara erişiyor,
- satış ekibi var mı,
- rakip ürün taşıyor mu,
- teknik servis sunabiliyor mu,
- gerçekten bu ürüne zaman ayıracak mı
değerlendirilmeli.
Distribütörlük talep eden Türk şirket için üretici de bulabilirim
Süreç tersine de çalışabilir.
Türkiye’de belirli medikal alanda güçlü bir şirket:
“Portföyümüze yeni ürün eklemek istiyoruz.”
diyebilir.
Bu durumda:
pazar boşluğu → ürün kategorisi → üreticiler → doğrulama → görüşme → numune → ticari teklif → distribütörlük
zincirini yürütebilirim.
Fuar ziyaretini gezi olmaktan çıkarıyorum
Medikal fuarlar yeni ürün ve üretici bulmak için değerli olabilir.
Ama yüzlerce stand arasında plansız dolaşmak yerine önceden:
- hedef ürün,
- üretici listesi,
- görüşme saatleri,
- sorulacak sorular,
- alternatif firmalar
hazırlanabilir.
Fuar sonrasında da kartvizit yığını değil, değerlendirilebilir tedarikçi pipeline’ı kalmalı.
Numune değerlendirmesini kayıt altına alıyorum
Birden fazla üreticiden ürün geldiyse yalnız:
“Bu daha güzel.”
demek yerine kriter belirlemek faydalı.
Örneğin:
- kalite,
- kullanım,
- paketleme,
- teslimat,
- fiyat,
- doküman,
- hekim geri bildirimi
puanlanabilir.
Böylece tedarikçi seçimi daha objektif hale gelir.
Gümrük müşavirliği yapmıyorum
İthalat/ihracat işlemlerinde yetki gerektiren gümrük işlemleri ilgili gümrük müşaviri tarafından yürütülür.
Ben:
- ürün bilgisini,
- tedarikçi belgelerini,
- ticari planı
toplar ve ilgili profesyonellerle koordinasyonu yürütürüm.
Aynı şekilde regülasyon, hukuk, vergi ve ürün uygunluğu konularında ilgili yetkili uzmanların yerine geçmem.
Benim buradaki asıl rolüm iş geliştirme
Bu hizmetin farkı burada.
Ben yalnız:
“Ürün gümrükten nasıl geçer?”
sorusuyla ilgilenmiyorum.
Asıl sorular:
Bu ürün getirilmeli mi?
Hangi üreticiden alınmalı?
Kaça mal olacak?
Kaça satılabilir?
Kim satın alacak?
Hangi kanaldan satacağız?
Türkiye mi, Avrupa mı, başka pazar mı daha mantıklı?
Bunları çözmek istiyorum.
Medikal ürün projesini nasıl yürütüyorum?
1. Ürün veya ihtiyaç
Mevcut ürün mü var, yoksa ürün mü arıyoruz?
2. Pazar
Türkiye veya hedef ülkenin talep ve rakip yapısını inceliyorum.
3. Üretici
Şirket ve ürün dokümanlarını ön kontrolden geçiriyorum.
4. Regülasyon yol haritası
Gerekli uzmanlarla pazar giriş koşullarını netleştiriyoruz.
5. Ekonomi
Landed cost, fiyat ve marj modeli.
6. Sözleşme
Distribütörlük ve ticari şartlar ilgili hukuk uzmanıyla yapılandırılıyor.
7. Pilot
Uygun olduğunda numune/demo ve pazar doğrulaması.
8. İthalat veya ihracat
Gümrük ve resmi işlemler ilgili yetkililerle yürütülüyor.
9. Pazar girişi
Satış ağı, doktor/klinik erişimi, eğitim ve dijital altyapı.
10. Ölçekleme
Satış verisine göre stok, ekip ve pazar büyütülüyor.
Hangi projelerde çalışabilirim?
- Türkiye’ye yeni medikal ürün getirme,
- Türkiye distribütörlüğü,
- yabancı üreticinin Türkiye pazarına girişi,
- Türk üreticinin Avrupa veya diğer pazarlara açılması,
- üretici ve ürün araştırması,
- OEM/private label projeleri,
- distribütör araştırması,
- klinik ve hekim satış ağı,
- medikal cihaz lansmanı,
- CRM ve satış sistemi,
- uluslararası iş geliştirme.
Projeye göre yalnız belirli bir aşamada veya uçtan uca çalışabilirim.
Danışmanlık ücretini ne belirler?
Bir üreticiyi değerlendirmek ile yeni bir medikal markayı Türkiye’ye getirip satış ağı kurmak aynı kapsam değil.
Ücret özellikle:
- ürün kategorisi,
- hedef ülke sayısı,
- üretici araştırması,
- regülasyon koordinasyonu,
- distribütör görüşmeleri,
- fiyatlandırma,
- saha araştırması,
- lansman ve satış sistemi
üzerinden belirlenir.
Çalışma:
pazar ön fizibilitesi
tedarikçi / distribütör araştırması
veya
uçtan uca pazar giriş projesi
şeklinde planlanabilir.
Kısa sorular
Yurt dışından medikal ürün bulabilir misiniz?
Evet. Belirli bir ürün ihtiyacına göre üretici araştırması, ön doğrulama ve ticari görüşme sürecini yürütebilirim.
Türkiye distribütörlüğü alabilir miyiz?
Üretici, ürün, mevcut bölge hakları, pazar potansiyeli ve ticari şartlar incelendikten sonra distribütörlük görüşmesi yürütülebilir. Sonuç veya münhasırlık garantisi vermem.
Ürünün CE belgesini kontrol ediyor musunuz?
Belge setini ticari ön incelemede değerlendirebilirim; resmi uygunluk veya regülasyon görüşü gerektiğinde ilgili tıbbi cihaz regülasyon uzmanı/notified body gibi yetkili taraflarla çalışırım.
Türkiye’de ÜTS işlemlerini yapıyor musunuz?
Tıbbi cihazın ilgili kayıt ve resmi süreçlerinin hangi taraflarca yürütülmesi gerektiğini koordine edebilirim. Resmi uygunluk mercii veya yetkili regülasyon kuruluşunun yerine geçmem.
Gümrük işlemlerini siz mi yapıyorsunuz?
Gümrük müşavirliği yapmıyorum. Yetkili gümrük müşaviriyle ürün ve ticari süreç koordinasyonunu yürütebilirim.
Türk medikal ürünü Avrupa’da satılabilir mi?
Ürünün regülasyon durumu, uygunluk süreci ve hedef ülke ticari yapısı değerlendirilmelidir. Güncel AB tıbbi cihaz çerçevesi ürün bazında yetkili uzmanla kontrol edilir.
Yabancı bir üreticinin Türkiye’ye girişini yönetebilir misiniz?
Evet. Pazar analizi, regülasyon uzmanları, ithalat/distribütör modeli, fiyatlandırma, klinik ağı ve lansman taraflarını proje kapsamında koordine edebilirim.
Bir medikal ürünü Türkiye’ye getirmek “ürünü satın alıp gümrükten geçirmek” değildir
Özellikle ürün tıbbi cihaz kapsamına giriyorsa ilk soru:
ürün gerçekten hangi mevzuat kapsamına giriyor?
olmalıdır.
Çünkü aynı görünüşteki iki ürün:
- tıbbi cihaz,
- in vitro tanı cihazı,
- kozmetik,
- kişisel koruyucu donanım,
- genel tüketici ürünü,
- ilaç veya başka düzenlenmiş ürün
olarak farklı mevzuatlara tabi olabilir.
Yanlış sınıflandırma yapılırsa:
- uygunluk belgeleri,
- ithalat,
- ÜTS,
- satış,
- reklam,
- gümrük
zincirinin tamamı yanlış kurulabilir.
Ben sürece nereden başlıyorum?
1. Ürün
Ürün tam olarak nedir?
2. Intended purpose
Üretici ürünü hangi amaçla piyasaya sunuyor?
3. Regulatory classification
Hangi mevzuata tabi?
4. Manufacturer documentation
Üreticide hangi belgeler mevcut?
5. Turkey entry
Türkiye’de firma/ürün kayıt ve ithalat adımları neler?
6. Commercial route
Kim satacak?
7. Channel
Hastane, klinik, distribütör, perakende, kamu veya özel kanal mı?
8. Economics
Landed cost ve satış modeli çalışıyor mu?
Tıbbi cihaz mı?
Bir ürünün sağlıkla ilişkili olması otomatik olarak tıbbi cihaz olduğu anlamına gelmez.
Ürün sınıflandırmasında özellikle üreticinin:
amaçlanan kullanım amacı — intended purpose
kritiktir.
Ürün tıbbi cihaz kapsamındaysa:
- Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
- ilgili AB MDR yapısı,
- gerekiyorsa IVDR,
- ÜTS,
- piyasa gözetimi,
- ithalat denetimi
gibi konular gündeme gelebilir.
CE işareti tek başına yeterli midir?
Hayır.
“Üründe CE var.”
ifadesi tek başına Türkiye pazarına giriş dosyasının tamamlandığı anlamına gelmez.
Kontrol edilmesi gerekebilir:
- ürünün hangi mevzuat kapsamında CE taşıdığı,
- risk sınıfı,
- uygunluk değerlendirme yolu,
- Declaration of Conformity,
- gerekiyorsa notified body,
- sertifika kapsamı,
- imalatçı,
- yetkili temsilci,
- etiket ve kullanım kılavuzu.
CE logosunun fotoğrafta bulunması belge incelemesinin yerine geçmez.
MDR
Avrupa Birliği’nin:
Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation / MDR
düzenlemesi tıbbi cihazlar için ana AB düzenleyici çerçevesidir.
Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de AB tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumlu yapıda uygulanmaktadır.
Ancak her ürün için:
“CE varsa MDR tamamdır.”
varsayımı yapılmaz.
Ürünün gerçek conformity dosyası incelenmelidir.
IVDR
In vitro tanı amaçlı cihazlar farklı düzenlemeye tabidir.
Örneğin bazı:
- test kitleri,
- analiz sistemleri,
- laboratuvar cihazları
IVD kapsamında olabilir.
Bu ürünler için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yerine ilgili İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz mevzuatı ayrıca değerlendirilmelidir.
ÜTS
Türkiye’de tıbbi cihaz ekosisteminde:
Ürün Takip Sistemi — ÜTS
kritik sistemlerden biridir.
ÜTS üzerinde:
- firma,
- ürün,
- ilgili kayıt ve takip işlemleri
yürütülebilir.
Ancak:
“ÜTS kaydı = ürün bütün mevzuata uygundur”
şeklinde genelleme yapılmamalıdır.
ÜTS kaydı düzenleyici sürecin parçalarından biridir.
Detaylı rehber:
Tıbbi Cihaz Türkiye Pazarına Nasıl Girer? 2026 Uygulama Rehberi
İthalat denetimi
2026 yılında tıbbi cihazlar:
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği — Ürün Güvenliği ve Denetimi 2026/16
kapsamında ithalat aşamasındaki ürün güvenliği denetimine tabi ürün grupları arasındadır.
Ürünün:
- GTİP’i,
- teknik mevzuatı,
- kapsamı,
- mevcut kayıtları,
- ithalat dosyası
gümrük işlemi başlamadan önce değerlendirilmelidir.
Detaylı rehber:
Tıbbi Cihaz İthalatı 2026: Ürün Gelmeden Önce Neler Kontrol Edilmeli?
İthalatçı rolü
İthalatçı yalnız lojistik şirketi değildir.
Düzenleyici sistem açısından ithalatçının:
- ürün,
- üretici,
- conformity,
- izlenebilirlik,
- kayıt,
- piyasa arzı
ile bağlantılı sorumlulukları olabilir.
Bu nedenle yabancı üretici ile yapılan distribütörlük sözleşmesinde yalnız ticari iskonto görüşülmemelidir.
Regulatory sorumluluklar da netleşmelidir.
Distribütör ile ithalatçı aynı şey mi?
Her zaman değil.
Bir firma:
- ithalatçı,
- distribütör,
- satış merkezi
rollerinin bir veya birkaçını üstlenebilir.
Ancak mevzuattaki her ekonomik operatör rolünün ayrı yükümlülükleri olabilir.
Sözleşmede:
“exclusive distributor”
yazması tek başına resmi mevzuat rolünü tanımlamaz.
Satış merkezi konusu
Türkiye’de tıbbi cihaz satış faaliyetleri ayrıca:
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
kapsamında değerlendirilir.
Ürün ve faaliyet modeline göre:
- satış merkezi yetkisi,
- sorumlu müdür,
- satış ve tanıtım elemanı,
- klinik destek elemanı
gibi yükümlülükler gündeme gelebilir.
Bazı ürün grupları veya faaliyetler için istisnalar bulunabilir.
Her proje ayrı kontrol edilmelidir.
Teknik servis
Özellikle:
- cihaz,
- sistem,
- kurulum,
- bakım,
- kalibrasyon,
- servis
gerektiren ürünlerde satıştan sonra teknik servis modeli pazar giriş planının bir parçasıdır.
Ürünü satmak kolay olabilir.
Cihaz arızalandığında:
kim müdahale edecek?
sorusunun cevabı yoksa sürdürülebilir dağıtım modeli kurulmamıştır.
Garanti
Tıbbi cihazların satış ve satış sonrası hizmetleriyle ilgili garanti yükümlülükleri ürün ve faaliyet modeline göre ayrıca incelenmelidir.
Garanti:
yalnız üreticinin global PDF’ini müşteriye göndermek değildir.
Türkiye’deki mevzuat ve satış rolü dikkate alınmalıdır.
Etiket / IFU
Türkiye pazarına sunulan ürünlerde:
- etiket,
- kullanma kılavuzu,
- semboller,
- üretici bilgisi,
- gerektiğinde ithalatçı bilgisi
gibi unsurlar kontrol edilmelidir.
Çeviriyi yalnız Google Translate ile yapıp ürüne basmak doğru yaklaşım değildir.
Teknik anlam korunmalıdır.
UDI
Tıbbi cihaz mevzuatında Unique Device Identification sistemi izlenebilirlik açısından önemli bir yapıdır.
Ürünün UDI yükümlülüğü:
- cihaz türü,
- sınıf,
- geçiş takvimi,
- mevzuat
çerçevesinde değerlendirilmelidir.
Her ürüne aynı UDI takvimi uygulanmaz.
Ürünü Türkiye’ye getirmeden önce ticari fizibilite
Regulatory olarak mümkün olması:
ticari olarak mantıklı olduğu
anlamına gelmez.
Hesap:
EXW/FOB ürün fiyatı + navlun + sigorta + gümrük maliyeti + regulatory maliyet + depolama + satış + teknik servis + finansman
üzerinden değerlendirilmelidir.
Landed cost
Sadece üreticinin verdiği fiyatla Türkiye satış fiyatı karşılaştırılmaz.
Gerçek landed cost içinde projeye göre:
- navlun,
- duty,
- vergi,
- ardiye,
- müşavirlik,
- belge,
- depo,
- kur riski
bulunabilir.
Nihai gümrük/vergi hesabı yetkili gümrük müşaviri ve mali uzmanla yapılmalıdır.
Rakip analizi
Rakip araştırmasında:
- hangi markalar var?
- hangi ürünler ÜTS’de?
- fiyat segmenti ne?
- kamu/özel dağılımı nasıl?
- kim distribütör?
- teknik servis nasıl?
- ürün hangi hastane/kliniklerde kullanılıyor?
gibi sorular ele alınabilir.
Ama rakibin satış rakamı bilinmiyorsa tahmini kesin veri gibi sunmam.
Türkiye’de satış kanalları
Ürüne göre:
- distribütör,
- doğrudan satış,
- hastane,
- doktor/klinik,
- medikal satış merkezi,
- e-ticaret izin verilen ürünlerde,
- kamu ihalesi,
- özel hastane grupları
farklı kanallar olabilir.
Aynı kanal her ürün için uygun değildir.
Kamu hastaneleri
Kamu sağlık pazarına giriş yalnız ürünün uygun olmasıyla bitmez.
Projeye göre:
- EKAP,
- kamu ihale süreçleri,
- teknik şartname,
- ÜTS,
- satın alma sistemleri
gündeme gelebilir.
İhale hukuku ve resmi başvuru alanında ilgili uzmanlarla çalışılır.
Özel hastane / klinik pazarı
Özel sağlık kuruluşlarında satın alma kararı:
- hekim,
- satın alma,
- biyomedikal,
- yönetim,
- finans
gibi birden fazla paydaş tarafından verilebilir.
Bu nedenle B2B satış süreci tek ürün kataloğu göndermekten daha karmaşıktır.
KOL / hekim ilişkisi
Ürünün klinik olarak anlaşılması için uzman hekim görüşü önemli olabilir.
Ancak:
- sahte endorsement,
- gizli ödeme,
- yanıltıcı klinik iddia,
- uygunsuz tanıtım
modeli kurulmamalıdır.
Gerçek bilimsel/klinik değerlendirme ile ticari reklam birbirinden ayrılmalıdır.
Fiyatlandırma
Türkiye fiyatı belirlenirken:
- landed cost,
- distributor margin,
- bayi marjı,
- servis,
- kur,
- rakip,
- hastane satın alma modeli
birlikte değerlendirilebilir.
Sadece:
“Avrupa’da 1.000 €, Türkiye’de 900 € satalım.”
mantığı yeterli değildir.
Distribütör seçimi
İyi distribütör yalnız:
“çok satış yapar”
demek değildir.
Değerlendirilebilir:
- mevcut ürün portföyü,
- hedef müşteri ağı,
- satış ekibi,
- teknik servis,
- coğrafi kapsama,
- finansal güç,
- regülasyon deneyimi,
- stok kapasitesi.
Detaylı rehber:
Medikal Ürün İçin Türkiye’de Distribütör ve Pazar Giriş Stratejisi Nasıl Kurulur?
Exclusive distribütörlük
Yabancı üreticiler sıklıkla ilk görüşmede:
“Türkiye exclusive”
isteyebilir veya sunabilir.
Exclusivity sözleşmesinde:
- minimum purchase,
- satış hedefi,
- territory,
- channel,
- regulatory responsibility,
- marketing,
- IP,
- termination,
- stock
konuları değerlendirilmelidir.
Sözleşme hukuku ilgili avukat tarafından kontrol edilmelidir.
Pazar girişi için pilot
İlk siparişte büyük stok yapmak zorunlu değildir.
Uygun üründe:
- regulatory feasibility,
- limited market validation,
- clinician/customer feedback,
- pilot sales,
- scale
modeli kullanılabilir.
İhracat
Türkiye’den medikal ürün ihraç edilecekse:
hedef ülkenin mevzuatı ayrıca değerlendirilir.
Türkiye’de uygun olan ürün:
AB, ABD, İngiltere, Körfez, Azerbaycan
pazarlarında otomatik olarak aynı şartlarla satılamaz.
Her ülkenin:
- registration,
- importer,
- local representative,
- label,
- conformity
kuralları olabilir.
AB pazarı
AB tıbbi cihaz pazarında MDR / IVDR temel düzenleyici yapılardır.
Üreticinin:
- cihaz sınıfı,
- conformity assessment,
- technical documentation,
- notified body gerektiğinde,
- economic operator,
- post-market obligations
çerçevesi doğrulanmalıdır.
MDR danışmanlığı gereken noktada uzman regulatory profesyonel/kuruluşla çalışılır.
Post-market
Pazara giriş satışla bitmez.
Tıbbi cihazlarda:
- complaint,
- vigilance,
- incident,
- corrective action,
- recall
gibi post-market süreçleri bulunabilir.
Distribütör/ithalatçı sisteminde şikâyetlerin üreticiye nasıl aktarılacağı önceden belirlenmelidir.
Ben nasıl çalışıyorum?
1. PRODUCT
Ürün nedir?
2. CLASSIFICATION
Hangi mevzuata tabi?
3. DOCUMENT GAP
Üreticide ne var/ne eksik?
4. TURKEY REGULATORY MAP
Hangi kayıt/izin/uzman gerekli?
5. IMPORT MODEL
Kim ithalatçı olacak?
6. CHANNEL
Nasıl satılacak?
7. COMMERCIAL FEASIBILITY
Landed cost / fiyat / rekabet.
8. PARTNER
Distribütör veya satış modeli.
9. PILOT
Kontrollü ilk pazar girişi.
10. SCALE
Sonuç varsa büyütme.
Neleri yapmıyorum?
- ürünü görmeden “kesin tıbbi cihazdır” demiyorum,
- CE logosuna bakıp conformity onayı vermiyorum,
- ÜTS kaydını tüm mevzuatın tamamlandığı şeklinde sunmuyorum,
- ithalat izni garantisi vermiyorum,
- gümrük müşavirinin yerine GTİP kararı vermiyorum,
- notified body rolü üstlenmiyorum,
- sahte klinik referans oluşturmuyorum,
- distribütör bulma garantisi vermiyorum,
- pazar büyüklüğünü kaynaksız kesin rakamlarla sunmuyorum.
Ürünü ithal etmeden önce pazara girişi doğrulayalım.
Regülasyon, landed cost, kanal ve distribütör modelini tek plan içinde değerlendirelim.
Güncel resmî kaynaklar
Medikal ürünlerde ürün sınıfı, mevzuat kapsamı, uygunluk belgeleri, kayıt, ithalat denetimi ve piyasaya arz şartları ürüne göre değişir.
-
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
-
Ticaret Bakanlığı — İthalatta Denetimi Gerçekleştirilen Ürün Grupları
-
Resmî Gazete — Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)
-
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz
-
Ticaret Bakanlığı — 2026 Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Rehberi
Ürünün “medikal” olarak tanımlanması tek başına hangi mevzuata tabi olduğunu belirlemez. Ürün sınıflandırması ve uygulanacak düzenlemeler ürün bazında değerlendirilmelidir.
Bir medikal ürünü sipariş etmeden veya distribütörlük sözleşmesini imzalamadan önce işin tamamını hesaplayalım.
Elinizde bir ürün, üretici veya distribütörlük fırsatı varsa önce:
- ürünü,
- üreticiyi,
- belgeleri,
- hedef pazarı,
- rakipleri,
- gerçek maliyeti,
- potansiyel satış kanalını
birlikte değerlendirebilirim.
Ürünü henüz bulmadıysanız da ihtiyaçtan başlayabiliriz.
Amaç yalnız gümrükten ürün geçirmek değil; mevzuata uygun, ekonomik olarak anlamlı ve gerçekten satılabilir bir pazar giriş modeli oluşturmak.