BİLGİ MERKEZİ

Tıbbi Cihaz İthalatı 2026: Ürün Gelmeden Önce Neler Kontrol Edilmeli?

Tıbbi cihaz ithalatındaki pahalı hataların önemli bölümü ürün gümrüğe geldikten sonra fark edilir.

Doğru sıra bunun tersidir.

Önce belge ve ürün uygunluğu, sonra yükleme.

Çünkü ürün:

  • gümrükte beklerken,
  • ardiye işlerken,
  • üretici cevap bekletirken

maliyet üretmeye devam eder.

PRE-SHIPMENT CHECK:

  • PRODUCT
  • DOCUMENT
  • ÜTS
  • GTİP
  • IMPORT CONTROL
  1. ↓ SHIP

2026/16

31 Aralık 2025 tarihli Ürün Güvenliği ve Denetimi Tebliğleri içinde:

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği — 2026/16

2026 yılı tıbbi cihaz ithalat denetim çerçevesini oluşturur.

Ticaret Bakanlığı ayrıca 2026 uygulama rehberlerini yayımlamıştır.

Proje sırasında her zaman güncel tebliğ ve uygulama rehberi esas alınmalıdır.

Ürünün GTİP’i

GTİP yalnız gümrük vergisi kodu değildir.

Ürünün:

  • hangi ithalat denetimine tabi olacağını,
  • hangi kontrol sisteminin devreye gireceğini

etkileyebilir.

GTİP tespiti gerektiğinde yetkili gümrük müşaviriyle doğrulanmalıdır.

Sipariş öncesi document pack

Üreticiden mümkün olduğunca yükleme öncesinde alınabilecek dokümanlar:

  • manufacturer details,
  • product/model list,
  • Declaration of Conformity,
  • CE/notified body certificate gerekiyorsa,
  • label,
  • IFU,
  • invoice/proforma,
  • packing information.

Her ürün için aynı doküman seti olmayabilir.

ÜTS kontrolü

Ürün ve firma açısından gerekli ÜTS işlemleri ithalat sürecinden bağımsız düşünülmemelidir.

“Mal gelsin, sonra ÜTS’ye bakarız.”

yaklaşımı gecikme oluşturabilir.

Model / belge eşleşmesi

Sertifikadaki model adı ile:

  • ürün etiketi,
  • invoice,
  • ÜTS kaydı,
  • package

eşleşmelidir.

Model isimlerindeki küçük görünen farklar bile doküman incelemesinde sorun yaratabilir.

Üretici değişmişse

Bir şirket satın alma, birleşme veya marka değişikliği yaptıysa eski sertifika ve yeni fatura arasında tutarsızlık oluşabilir.

Bu durumda hukuki üretici kimliği netleştirilmelidir.

CE numarası

Her CE işaretinin yanında dört haneli notified body numarası bulunmak zorunda değildir.

Bu ürünün conformity route’una bağlıdır.

Bu nedenle:

“4 hane yok = sahte CE”

gibi otomatik sonuç çıkarma.

TAREKS / ithalat sistemi

İthalat denetimlerinin hangi elektronik sistem üzerinden ve hangi süreçle yürütüleceği güncel 2026/16 tebliğ ve uygulama rehberinden doğrulanmalıdır.

Sistem prosedürleri değişebilir.

Gümrük müşaviri ne zaman dahil olmalı?

Ürün Türkiye’ye indikten sonra değil.

Mümkünse sipariş öncesi:

  • GTİP,
  • belge,
  • rejim,
  • ithalat denetimi

tarafını kontrol etmelidir.

Numune ithalatı

“Numune olduğu için hiçbir mevzuat uygulanmaz.”

şeklinde genelleme yapma.

Numune:

  • satış amaçlı,
  • fuar,
  • demo,
  • araştırma,
  • test

amacına göre farklı değerlendirilebilir.

Proje özelinde gümrük/regulatory kontrol gerekir.

Demo cihaz

Demo amaçlı getirilecek cihaz için:

“satılmayacak.”

ifadesi tek başına bütün yükümlülükleri kaldırmayabilir.

Amaç ve kullanım şekli değerlendirilmelidir.

Yedek parça

Tıbbi cihaz yedek parçaları ve aksesuarlar:

asıl cihazla aynı şekilde veya tamamen farklı şekilde sınıflandırılabilir.

“Ana cihaz tıbbi cihaz, her vidası da tıbbi cihazdır.”

varsayımı kullanma.

İthalat maliyeti

Landed cost çalışmasında:

PRODUCT

  • FREIGHT
  • INSURANCE
  • CUSTOMS
  • TAX
  • STORAGE
  • REGULATORY
  • FINANCE

düşünülmelidir.

Nihai oranları gümrük müşaviri/mali uzman doğrular.

Gecikme maliyeti

Ürün gümrükte 10 gün bekliyorsa yalnız ardiye değildir.

Aynı zamanda:

  • satış tarihi,
  • klinik demo,
  • fuar,
  • nakit akışı

gecikir.

Bu nedenle regulatory readiness ticari planın parçasıdır.

İlk ithalat / tekrar ithalat

İlk shipment’ta öğrenilen:

  • model,
  • document,
  • packing,
  • invoice,
  • supplier workflow

standart hale getirilmelidir.

Her siparişte sıfırdan belge aramak operasyon hatasıdır.

İthalat dosyası

İşletme içinde her SKU/device family için düzenli:

  • güncel belgeler,
  • supplier contacts,
  • expiry dates,
  • ÜTS bilgisi,
  • shipment geçmişi

tutulabilir.

İlgili içerikler

Medikal Ürün İthalat, İhracat ve Pazar Giriş Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz Türkiye Pazarına Nasıl Girer? 2026 Uygulama Rehberi

Ürün gümrüğe geldikten sonra belge aramayın.

İlk siparişten önce ürün, belge ve ithalat yolunu birlikte kontrol edelim.

Resmî kaynaklar

İthalat Ön Kontrolünü Planlayalım