Tıbbi Cihaz Türkiye Pazarına Giriş 2026

Bir yabancı üreticinin:

“Ürünümüz Avrupa’da satılıyor, Türkiye’ye de gönderebiliriz.”

demesi pazar giriş sürecini tamamlamaz.

Türkiye’ye girişte önce:

ürün sınıflandırması,
teknik uygunluk,
firma rolleri,
ÜTS,
ithalat,
satış modeli

birlikte değerlendirilmelidir.

PRODUCT
CLASSIFICATION
CONFORMITY
TURKEY / ÜTS
IMPORT
DISTRIBUTION
POST-MARKET

Adım 1 — Ürün gerçekten tıbbi cihaz mı?

İlk soru budur.

Ürünün:

intended purpose,
çalışma mekanizması,
üretici iddiası

değerlendirilir.

Sağlıkla ilişkili her ürün tıbbi cihaz değildir.

Adım 2 — Hangi düzenleme?

Ürün:

MEDICAL DEVICE

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği / MDR bağlantılı yapı.

IVD

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz düzenlemeleri.

Başka ürün kategorileri başka mevzuata tabi olabilir.

Adım 3 — Risk sınıfı

Tıbbi cihazlarda risk sınıfı uygunluk yolunu etkiler.

Sınıflandırma:

ürünün fonksiyonu, invazivliği, kullanım süresi, aktif olup olmaması

gibi kriterlere göre değişebilir.

Gerektiğinde regulatory uzman değerlendirmesi alınmalı.

Adım 4 — Uygunluk değerlendirmesi

Cihazın sınıfına göre:

manufacturer self-declaration,
notified body involvement

gibi farklı süreçler olabilir.

Her cihaz aynı CE sürecinden geçmez.

Adım 5 — Declaration of Conformity

Üreticinin AB uygunluk beyanı gerçek ürün/model ve düzenleme kapsamıyla eşleşmelidir.

Eski direktif veya artık geçerli olmayan belgeyi güncel belge gibi kabul etme.

Geçiş hükümleri ayrıca değerlendirilebilir.

Adım 6 — Sertifika

Notified body sertifikası gerekiyorsa:

kuruluş,
sertifika no,
scope,
product/device family,
geçerlilik

kontrol edilmelidir.

PDF olması tek başına yeterli değildir.

Adım 7 — Economic operators

Projeye göre:

manufacturer,
authorised representative,
importer,
distributor

rolleri bulunabilir.

Her rolün sorumluluğu farklıdır.

Adım 8 — Türkiye tarafı

Türkiye’deki işletme modeli belirlenir.

Kim:

ithalat yapacak?
ÜTS sürecini yürütecek?
ürünü satacak?
satış sonrası desteği verecek?

önceden belli olmalıdır.

Adım 9 — ÜTS

Ürün Takip Sistemi:

Türkiye tıbbi cihaz ekosisteminin temel kayıt/takip sistemlerinden biridir.

2026’da da firma ve ürün işlemleri ÜTS üzerinden yürütülmektedir.

Başvurular için ilgili TİTCK/ÜTS güncel kılavuzlarını esas al.

Adım 10 — Label / IFU

Türkiye piyasasına arz için gerekli Türkçe bilgi ve etiket yükümlülükleri ürün bazında kontrol edilmelidir.

Üretici tasarım dosyası değiştirilecekse kontrollü document revision kullanılmalıdır.

Adım 11 — İthalat

Ürün ithalata tabi ise 2026 yılı güncel:

Ürün Güvenliği ve Denetimi 2026/16

çerçevesindeki ithalat denetimi ayrıca kontrol edilmelidir.

Adım 12 — Satış

Ürün Türkiye’de hangi kanalda satılacak?

hospital,
clinic,
distributor,
sales center,
retail uygun üründe.

Satış faaliyeti ilgili TİTCK satış/reklam/tanıtım düzenlemelerine tabi olabilir.

Adım 13 — Post-market

Pazar giriş dosyasına:

complaint handling,
vigilance,
field safety corrective action,
recall

süreçleri de dahil edilmelidir.

En sık yapılan hatalar

CE logosunu yeterli saymak,
cihaz sınıfını yanlış değerlendirmek,
expired/out-of-scope certificate kullanmak,
ÜTS’yi son dakikaya bırakmak,
importer/distributor rollerini karıştırmak,
Türkçe etiket/kılavuzu geç hazırlamak,
satış sonrası servisi planlamamak,
ithalat yaptıktan sonra pazar araştırmak.

İlgili içerikler

Medikal Ürün İthalat, İhracat ve Pazar Giriş Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz İthalatı 2026: Ürün Gelmeden Önce Neler Kontrol Edilmeli?

Medikal Ürün İçin Türkiye’de Distribütör ve Pazar Giriş Stratejisi Nasıl Kurulur?

Tıbbi Cihaz Türkiye Pazarına Nasıl Girer? 2026 Uygulama Rehberi